Anvisa esclarece nova resolução sobre Sibutramina

Na última quinta-feira (01), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 25 , que permite a prescrição de sibutramina para tratamentos de até 60 dias e especifica a Dosagem Diária Máxima (DDR) de 15 mg por dia da substância. A resolução complementa a RDC nº 13/10, que remanejou a substância da lista C1 para a lista B2 da Portaria 344/1998 . Com o objetivo de dar maior transparência à resolução, a Anvisa esclarece:

1 – Não haverá prorrogação do prazo de 180 dias estabelecido pela RDC nº 13 e será exigida a frase de alerta “Venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência”

2 – As empresas que solicitarem e apresentarem informações para Anvisa poderão, excepcionalmente, reembalar o produto disponível em estoque (já fabricado), adequando a embalagem secundária e a bula do produto ao exigido pela legislação, porém mantendo o produto em sua embalagem primária.

3 – Quanto às amostras-grátis, será mantida a proibição acerca de sua utilização a partir da data de publicação da RDC nº 13/10, independente da data de fabricação do medicamento.

4 – O prazo para solicitação de Cota Anual de Importação para o ano de 2010 já se encerrou, mas será possível, em caráter de exceção, realizar a importação de sibutramina mediante a obtenção de Autorização de Importação, conforme RDC nº 99/08.?

(Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa)

                                         

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